6月14日，我院腫瘤內(nèi)科正式啟動(dòng)了“注射用曲妥珠單抗（安賽汀®）在真實(shí)世界環(huán)境中治療中國HER-2陽性腫瘤患者的前瞻性、非干預(yù)性、多中心研究”。院黨委副書記、院長(zhǎng)趙本泉，黨委委員、院長(zhǎng)助理李安洋以及全體參與研究人員和項(xiàng)目培訓(xùn)人員30余人參會(huì)。 

  啟動(dòng)會(huì)上，我院主要研究者吳德平科主任對(duì)項(xiàng)目一般情況進(jìn)行了介紹。據(jù)悉，這是一項(xiàng)由蚌埠醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院周煥教授(首席科學(xué)家)牽頭，李洪濤教授和賈建光教授兩位主要研究者發(fā)起的臨床研究，研究入組規(guī)模為2000例HER-2陽性乳腺癌和胃癌患者，入組時(shí)間自2024年6月開始，至2026年5月截止；我院作為13個(gè)參與單位之一（計(jì)劃30個(gè)參與單位），入組規(guī)模計(jì)劃為50例患者。 

  醫(yī)院GCP辦公室秘書葉曉磊副主任藥師在啟動(dòng)會(huì)上對(duì)項(xiàng)目開展的處方授權(quán)、審核和入組把關(guān)要求進(jìn)行了相關(guān)介紹。 

  李安洋對(duì)全體研究者提出三點(diǎn)要求。一是學(xué)術(shù)誠信是確保研究結(jié)果可靠性的人為性前體條件，確保學(xué)術(shù)誠信是題中要義?？茖W(xué)研究結(jié)論要對(duì)全社會(huì)負(fù)責(zé)，我院開展臨床研究首先要把學(xué)術(shù)誠信擺在第一位。二是科學(xué)研究的開展需要集體的智慧和力量，全體研究者要與學(xué)科帶頭人吳德平團(tuán)結(jié)一致，積極投身工作，爭(zhēng)取早日完成入組工作，為本項(xiàng)目畫上完美句號(hào)。三是提升臨床科研教學(xué)水平，科研是三甲醫(yī)院的內(nèi)涵提升的重要板塊，項(xiàng)目參與人員要積極參與醫(yī)院科教發(fā)展，為醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。 

  趙本泉院長(zhǎng)從醫(yī)院發(fā)展的戰(zhàn)略高度作強(qiáng)調(diào)。一要肩負(fù)起三級(jí)甲等醫(yī)院的社會(huì)責(zé)任，充分拓展臨床診療和學(xué)術(shù)研究渠道，為社會(huì)提供更成熟、更全面的醫(yī)療服務(wù)，滿足不同群體的診療需求。二要開展真實(shí)世界的臨床研究，進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物在上市后的療效和安全性，發(fā)現(xiàn)罕見不良反應(yīng)等，為未來臨床診療提供更可靠的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。三要各位研究者積極參與項(xiàng)目開展，通過各種科研項(xiàng)目的參與，使青年才俊發(fā)揮各自所長(zhǎng)，不斷累積臨床與科研經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)醫(yī)院診療與科研的整體實(shí)力提升。 

  會(huì)議最后由安科生物派遣CRC桂雨晴專員對(duì)全體研究者進(jìn)行了項(xiàng)目實(shí)施的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。據(jù)了解，本研究的入組標(biāo)準(zhǔn)包括：①年齡≥18歲，性別不限；②經(jīng)本中心實(shí)驗(yàn)室組織病理學(xué)證實(shí)的HER-2陽性惡性腫瘤；③計(jì)劃接受注射用曲妥珠單抗（首次使用安賽汀®）單藥或聯(lián)合治療方案的HER-2陽性惡性腫瘤患者，包括乳腺癌、胃癌；④意識(shí)清醒，無精神障礙，且具有良好的依從性，遵醫(yī)囑治療及隨訪；⑤自愿加入本研究，簽署參加本研究的知情同意書或獨(dú)立倫理委員會(huì)批準(zhǔn)豁免知情同意。本研究的排除標(biāo)準(zhǔn)包括：①妊娠或計(jì)劃妊娠、哺乳期女性；②有過敏體質(zhì)和已知或懷疑對(duì)觀察藥物過敏的患者；③近4周內(nèi)參與或計(jì)劃參與其他干預(yù)性研究的患者（近12周內(nèi)參與過免疫治療研究，且發(fā)生威脅受試者安全的嚴(yán)重不良事件的患者）；④研究者認(rèn)為的其他不宜參加本研究情形者。 

  該項(xiàng)目已通過牽頭單位（蚌醫(yī)二附院臨床醫(yī)學(xué)倫理審[2024]KY004號(hào)）和我單位（院倫審 Laey-2024-011）倫理審查批準(zhǔn)。 

  項(xiàng)目聯(lián)系人：吳主任 13665643528 宣主任 13696640520 王醫(yī)師 18326282691

（文/ 王學(xué)周 圖/ 江亞男 宣傳與精神文明建設(shè)部編輯發(fā)布）